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省局印发2017年全省医疗器械监管工作要点

2017-03-10 23:22 | 网络整理 |
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  近日,省局印发《2017年浙江省医疗器械监管工作要点》(以下简称《要点》),明确了2017年全省医疗器械监管工作的总体要求是:落实省委、省政府和国家总局各项决策部署,按照食品药品监管“三网六体系”建设和2017年全省市场监管工作电视电话会议的工作要求,坚持“精准监管”与“精准服务”并重,纵深推进医疗器械“放管服”和审评审批制度改革,全面实施医疗器械质量管理规范,贯彻风险管理理念,防控医疗器械各环节风险隐患,推动全省医疗器械质量安全水平、现代治理能力、产业竞争力、群众满意度“四个走在前列”。

  《要点》还明确了七方面工作:一是推进审评审批制度改革,提高工作质量和效率。改进医疗器械注册管理,强化医疗器械注册监管,创新医疗器械审评模式。二是全面实施生产质量管理规范,完善生产监管。大力推进GMP实施,进一步完善生产监管,强化质量信用制度建设。三是巩固经营质量管理规范实施成果,深化流通监管。夯实GSP基础,深化流通环节监管,开展流通专项治理。四是加强医疗机构使用质量监管,保障患者安全。宣传贯彻使用监管法规,加强使用环节质量监管。五是充分发挥技术支撑作用,推进科学监管。加强信息化建设,深化技术机构改革,强化风险预警预报。六是深化“双精准”“三服务”,助推产业发展。深化审批制度改革,提升服务发展水平,发挥宣传科普作用。七是加强队伍建设,打造监管铁军。加强队伍业务能力建设,抓好作风建设和廉政建设。

  下一步,省局将现将下发《2017年浙江省医疗器械生产企业日常监管工作指导意见》、《2017年浙江省医疗器械经营企业日常监管工作指导意见》、《2017年浙江省医疗器械使用单位日常监管工作指导意见》等三个指导意见,将《要点》中的工作进一步细化落实。

(责任编辑: HN666)

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